上海体外诊断标准化与一致化中心成立，医产联动促进行业发展

论坛现场。 主办方 供图

10月22日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会，在张江科学城科学会堂举办。“体外诊断一致化与标准化联合实验室”、“上海体外诊断标准化与一致化中心”同时成立。

主办方透露，本届大会共同搭建体外诊断行业医工融合新平台，建设研发+临床+制造+应用全产业链的支撑新体系。并在实践过程中向国际发布“体外诊断中国方案”、“中国标准”，为我国体外诊断行业标准化进程提供创新策源动力。

“体外诊断是医疗创新内的黄金赛道，也是全球医疗器械细分领域当中销售额排名第一的领域，占比达到了13%，张江目前共计有体外诊断各类企业65家，其中分子诊断31家，免疫诊断19家，上市企业有科美诊断、透景生命、仁度生物、浙江生物等4家，全球体外诊断试剂市场的西门子医疗诊断、雅培诊断均在张江布局，体外诊断下游行业优势显著。张江现有各级医疗机构近6家，应用到底层技术张江都具备了集中度高、显示度高的先发优势。”张江有限公司副总经理王凯荣介绍，张江正在全力打造成为活力四射的科学之城，加强关键赛道布局，加强创新策源能力的提升，是必经之路。

“标准化是产业成熟的标志之一。”科美诊断技术股份有限公司董事长兼CEO李临介绍，自己从业近30年，早些年国外的医疗器械定价高，中国处于被动接受国际定价的状态。“我非常自豪地看到，这20多年，这个行业在迅猛发展。到今天，能来谈标准化，就说明我们的产业发展到了一定程度，因为标准化意味着产业走向规模化、集约化。将来，我们中国的制造、中国的创造，还能走向国际。”李临说道。

据悉，“上海体外诊断标准化与一致化中心”为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最近国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，极力在国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的医产联动，可助推参考物质使用范围扩大到产业端，促成体外诊断行业高质量发展。